Meedoen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
Meedoen
Deelname is vrijwillig
U beslist altijd zelf of u meedoet aan een onderzoek. Het is vrijwillig. Beslis daarom pas als u genoeg weet over de inhoud, eventuele risico's en de voordelen van het onderzoek.
Voordelen medisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek levert u verschillende dingen op.
Allereerst levert u een bijdrage aan de vooruitgang van de geneeskunde. Dankzij uw deelname aan het onderzoek kunnen de onderzoekers meer te weten komen over een ziekte of behandeling.
U kunt bij sommige onderzoeken als patiënt een voordeel hebben van de nieuwe behandeling.
Waar u moet u rekening mee houden?
Als u meedoet, moet u mogelijk vaker voor controle komen. Meedoen kost dus bij sommige onderzoeken inspanning en tijd.
Als er een nieuwe behandeling onderzocht wordt, loopt u een risico. De behandeling is namelijk nieuw en wordt nog onderzocht. Niet alle effecten en bijwerkingen zijn bekend. Hoe groot het risico is, hangt af van het soort onderzoek en van uw gezondheid. De onderzoeker legt u dit uit.
Meedoen kan bij sommige onderzoeken zwaar of vervelend zijn. Soms is lichamelijk of inwendig onderzoek nodig of krijgt u vragen over nare ervaringen. Soms moet u stoppen met medicijnen die u zelf gebruikt. Daarnaast kunnen er tijdens het onderzoek speciale leefregels gelden.
Als er bijvoorbeeld twee behandelingen met elkaar vergeleken worden, wordt door middel van loting bepaald wie welke behandeling krijgt. U kunt in het geval van een loting niet kiezen in welke groep u komt. Vaak weet de onderzoeker ook niet in welke groep u komt.
Toestemmingsverklaring
Als u wilt meedoen, ondertekent u een verklaring. Deze verklaring heet een toestemmingsverklaring. Met uw handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan het onderzoek.
Het tekenen van de toestemmingsverklaring betekent niet dat u het onderzoek moet afmaken. U heeft altijd het recht om toch niet mee te doen. Ook mag u tijdens het onderzoek altijd stoppen.
Beoordeling
Voor u kan deelnemen aan het onderzoek beoordeelt de onderzoeker of u voldoet aan de voorwaarden die het onderzoek stelt. Mogelijk zullen er nog onderzoeken gedaan moeten worden om dit te beoordelen. Denk hierbij aan lichamelijk onderzoek of bloedafname.
Rechten en plichten
Rechten
Recht om zelf te beslissen
U beslist zelf of u meedoet aan een onderzoek of wilt stoppen met het onderzoek waaraan u deelneemt.
U mag dus altijd zeggen dat u niet meedoet. U hoeft niet te vertellen waarom u niet meedoet of wilt stoppen. Soms is het niet mogelijk om direct te stoppen, omdat dat slecht kan zijn voor uw gezondheid. Vertel de onderzoeker daarom altijd dat u wilt stoppen.
Recht op informatie en vragen stellen
De onderzoeker is verplicht vooraf een gesprek met u te voeren. Van tevoren krijgt u van de onderzoeker informatie over het onderzoek. U mag altijd op elk moment vragen stellen. De onderzoeker is verplicht om uw vragen te beantwoorden.
Er is altijd een onafhankelijk persoon die uw vragen kan beantwoorden. Deze is niet betrokken bij het onderzoek, maar weet wel veel van het onderzoek.
Recht op bedenktijd
Meestal hoeft u niet meteen te beslissen over uw deelname. U heeft het recht om de informatie rustig thuis te bekijken. In sommige gevallen moet u wel snel beslissen, zoals bijvoorbeeld op de spoedeisende hulp.
Recht op bescherming van uw gegevens
Tijdens het onderzoek verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim. Uw gegevens krijgen een code en uw naam wordt weggelaten. U zult uw naam dus nooit tegenkomen in een rapport over het onderzoek.
De onderzoeker bewaart uw gegevens tijdens het onderzoek. U geeft alleen toestemming voor gebruik van uw gegevens voor dit onderzoek. De gegevens moeten na het onderzoek nog een poos bewaard worden. Later worden uw gegevens vernietigd.
U kunt ook toestemming geven voor gebruik van uw gegevens voor later onderzoek. Als uw gegevens voor een ander onderzoek met een ander doel worden gebruikt, vraagt de onderzoeker opnieuw om uw toestemming.
Plichten
Plichten als proefpersoon
U moet zich houden aan de regels van het onderzoek. De regels zijn voor elk onderzoek verschillend.
Het is belangrijk dat u zich aan de regels houdt. Anders kan de onderzoeker het onderzoek niet goed uitvoeren. De uitkomsten zijn dan niet meer betrouwbaar. De onderzoeker kan dan beslissen dat u niet meer mee kunt doen aan het onderzoek.
Controle
Controle op het onderzoek
In Nederland zijn strenge regels voor onderzoek met proefpersonen. De regels staan in de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Een speciale commissie beoordeelt van tevoren elk onderzoek. Deze commissie heet de toetsingscommissie. Een onderzoek mag pas beginnen als de toetsingscommissie het onderzoek heeft goedgekeurd.
De toetsingscommissie beoordeelt onder andere:
Of het onderzoek goed is opgezet;
Of alle informatie die u krijgt klopt;
Of de risico's van het onderzoek niet te groot zijn;
Of het onderzoek niet te veel van de proefpersoon vraagt.
Verzekering voor proefpersonen
Onderzoekers willen natuurlijk niet dat er tijdens het onderzoek iets misgaat. Maar er kan wel eens een probleem ontstaan. Daarom is er een verzekering voor proefpersonen afgesloten. Als u schade heeft door het onderzoek, vergoedt de verzekering deze schade. U krijgt hierover informatie van de onderzoeker.
Aanvullende informatie
Research verpleegkundige
De onderzoeksverpleegkundige zal u aanvullende uitleg geven over het onderzoek. De onderzoeksverpleegkundige is, samen met de arts, het aanspreekpunt voor u gedurende het onderzoek.